Breytingar á markaðsleyfi

Stjórnsýslubreyting (e. administrative changes)

1. Þáttur 

Stjórnsýslubreytingar á vörum sem krefjast fyrirframtilkynningar áður en þeim er hrint í framkvæmd 

Stjórnsýslubreyting á vöru sem krefst fyrirframtilkynningar áður en henni er hrint í framkvæmd er stjórnsýslubreyting sem mikilvægt er að vita af vegna eftirlits og framfylgdar. Meðal slíkra breytinga eru þær sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:

Heiti sæfivörunnar 

1. Breytingar á heiti sæfivörunnar ef ekki er áhætta á að því verði ruglað saman við heiti annarra sæfivara. 
2. Viðbót við heiti sæfivörunnar ef ekki er áhætta á að því verði ruglað saman við heiti annarra sæfivara

Handhafi leyfis

3. Framsal leyfis til nýs handhafa sem er á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
4. Breyting á heiti eða heimilisfangi handhafa leyfisins sem verður áfram á Evrópska efnahagssvæðinu.

Framleiðandi eða framleiðendur virka efnisins eða efnanna.

5. Framleiðanda á virka efninu bætt við eða breyting á deili framleiðandans, á staðsetningu framleiðslunnar eða á framleiðsluferlinu, ef Efnastofnunin hefur komið á tæknilegu jafngildi efnanna frá framleiðendunum tveimur, framleiðslustöðunum eða -ferlinu, í samræmi við 54. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, og ef framleiðandinn eða innflytjandinn er skráður í samræmi við 2. mgr. 95. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012. 

Flokkur skyldra sæfivara 

6. Leyfi fyrir mörgum, leyfðum vörum sem falla undir skilgreiningar á rammasamsetningu, sem komið var á í samræmi við tilskipun 98/8/EB, sem flokki skyldra sæfivara, í samræmi við sömu skilmála og skilyrði.

2. Þáttur

Stjórnsýslubreytingar á vörum sem heimilt er að tilkynna eftir að þeim er hrint í framkvæmd Stjórnsýslubreyting á vöru sem heimilt er að tilkynna eftir að henni er hrint í framkvæmd er stjórnsýslubreyting sem ekki er mikilvægt að vita af vegna eftirlits og framfylgdar. Meðal slíkra breytinga eru þær sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:

Handhafi leyfis 

1. Aðrar breytingar á stjórnsýslulegum upplýsingum um handhafann en heiti og heimilisfang. 

Framleiðandi, eða framleiðendur, efnasamsetningar sæfivörunnar 

2. Breyting á heiti framleiðanda efnasamsetningar sæfivörunnar, stjórnsýslulegum upplýsingum eða staðsetningu framleiðanda efnasamsetningar á samsetningu efna sæfivörunnar, ef samsetning sæfivörunnar og efnasamsetningarferlið helst óbreytt. 
3. Brottfelling staðsetningar á samsetningu efna eða framleiðanda efnasamsetningar sæfivörunnar. 
4. Viðbót á framleiðanda efnasamsetningar sæfivöru, ef samsetning sæfivörunnar og efnasamsetningarferlið helst óbreytt. 

Framleiðandi eða framleiðendur virka efnisins eða efnanna. 

5. Breyting á heiti eða stjórnsýslulegum upplýsingum um framleiðanda virka efnisins, ef staðsetning framleiðslunnar og framleiðsluferlið helst óbreytt og ef framleiðandinn er áfram á skrá í samræmi við 2. mgr. 95. gr. reglugerðar ESB) nr. 528/2012 
6. Brottfelling á framleiðanda eða staðsetningu framleiðslu virka efnisins 

Notkunarskilyrði 

7. Ítarlegri notkunarleiðbeiningar ef aðeins er breytt orðalagi en ekki inntaki leiðbeininga. 
8. Tiltekin fullyrðing er fjarlægð, s.s. tilgreind marklífvera eða tilgreind notkun.
9. Notendaflokkur er fjarlægður. 
10. Viðbót, útskipti eða breyting á mæli- eða skömmtunarbúnaði (e. administration device) sem skiptir ekki máli vegna áhættumats og sem er ekki litið á sem ráðstöfun til að draga úr áhættu. 

Flokkun og merking 

11. Breyting á flokkun og merkingu ef breytingin takmarkast við það sem nauðsynlegt er til að uppfylla nýjar, gildandi kröfur reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1272/2008. 

Minni háttar breyting (e. minor changes) 

Minni háttar breyting á vöru er breyting sem hefur í för með sér hverja þá breytingu á núverandi leyfi sem búast má við að sé minniháttar, í skilningi ab-liðar 1. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, þar sem ekki er búist við að breytingin á vörunni hafi áhrif á þær niðurstöður sem varða uppfyllingu á skilyrðunum í 19. eða 25. gr. þeirrar reglugerðar. Meðal slíkra breytinga eru breytingar sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt: 

Samsetning 

1. 1. Aukning eða skerðing, viðbót, úrfelling eða útskipting á óvirku efni sem er haft af ásetningi með í vörunni ef:
   • Óvirka efnið, sem er bætt við eða sem er aukið, er ekki efni sem gefur tilefni til áhyggna. 
   • Úrfelling eða skerðing á óvirka efninu hefur ekki í för með sér aukningu á virku efni eða efni sem gefur tilefni til áhyggna. 
   • Þess er vænst að eðlisefnafræðilegir eiginleikar og geymsluþol vörunnar haldist óbreytt. 
   • Þess er vænst að áhættu- og verkunareiginleikar haldist óbreyttir. 
   • Ekki er búist við að nýtt megindlegt áhættumat sé nauðsynlegt.
2. 2. Aukning, skerðing, viðbót, úrfelling eða útskipting á óvirku efni sem er haft af ásetningi með í flokki skyldra sæfivara sem er utan leyfissviðsins ef:
   • Óvirka efnið, sem er bætt við eða sem er aukið, er ekki efni sem gefur tilefni til áhyggna. 
   • Úrfelling eða skerðing á óvirka efninu hefur ekki í för með sér aukningu á virku efni eða efni sem gefur tilefni til áhyggna.
   • Þess er vænst að eðlisefnafræðilegir eiginleikar og geymsluþol vara í flokki skyldra sæfivara haldist óbreytt. 
   • Þess er vænst að áhættu- og verkunareiginleikar haldist óbreyttir. 
   • Ekki er búist við að nýtt megindlegt áhættumat sé nauðsynlegt. 

Notkunarskilyrði 

3. Breyttar notkunarleiðbeiningar ef breytingarnar hafa ekki skaðleg áhrif á váhrifin 
4. Viðbót, útskipti eða breyting á mæli- eða skömmtunarbúnaði sem skiptir máli vegna áhættumats og sem er litið á sem ráðstöfun til að draga úr áhættu ef: 
   • Nýi búnaðurinn gefur umbeðinn skammt af viðkomandi sæfivöru í samræmi við samþykkt notkunarskilyrði. 
   • Nýi búnaðurinn er samrýmanlegur sæfivörunni. 

Geymsluþol og geymsluskilyrði 

6. Breytingar á geymsluþoli. 
7. Breytingar á geymsluskilyrðum 

Pakkningastærð 

7. Breytingar á pakkningastærð ef: 
   • Ný stærð er í samræmi við viðeigandi skammt og notkunarleiðbeiningar eins og samþykkt er í samantektinni á eiginleikum sæfivörunnar. 
   • Engin breyting er á notendaflokki. 
   • Sömu ráðstafanir til að draga úr áhættu gilda.

Meiri háttar breyting (e. major changes)

Meiri háttar breyting á vöru er breyting sem hefur í för með sér hverja þá breytingu á núverandi leyfi sem er gert er ráð fyrir að sé meiriháttar, í skilningi ac-liðar 1. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, þar sem fyrirsjáanlegt er að breytingin á vörunni hafi áhrif á niðurstöður sem varða uppfyllingu á skilyrðunum í 19. eða 25. gr. þeirrar reglugerðar.