Sæfivörur

Samkvæmt skilgreiningu (3. grein) í reglugerð (ESB) nr. 528/2012, er sæfivörum ætlað að eyða skaðlegum lífverum, bægja þeim frá, gera þær skaðlausar, koma í veg fyrir áhrif þeirra eða verjast þeim með öðrum hætti en eingöngu efnislegum eða vélrænum aðferðum. Reglugerðin um sæfivörur gildir einnig um virk efni mynduð á staðnum þar sem þau eru notuð (e. in situ).
Gildissvið reglugerðarinnar um sæfivörur er mjög vítt og nær utan um 4 aðalflokka, sem skiptast niður í samtals 22 vöruflokka. Aðalflokkarnir eru sótthreinsiefni, rotvarnarefni, varnir gegn meindýrum og aðrar sæfivörur. Alla vöruflokkanna og lýsingar á þeim má finna í V. viðauka við reglugerðina.
Reglugerðin um sæfivörur nær ekki til vara sem falla undir aðra sértæka löggjöf, t.d. plöntuverndarvöru til notkunar í landbúnaði og garðyrkju, snyrtivörur, lækningavörur, lækningatæki sem og rotvarnarefni í matvælum og fóðri.

Já, hún er innleidd á Íslandi með reglugerð nr. 878/2014 um sæfivörur.

Hvort að sæfivara þurfi að vera með markaðsleyfi fer eftir því hvort virka efnið í henni hafi verið samþykkt eða sé enn í áhættumati.
Á meðan eitt af virku innihaldsefnum sæfivöru er enn í áhættumati er heimilt að bjóða vöruna fram á markaði án sérstakra skilyrða. Ef varan flokkast sem hættuleg þarf að upplýsa Eitrunarmiðstöð um efnasamsetningu hennar og eiturhrif (eitur@landspitali.is).

Ef virka efnið hefur verið samþykkt til notkunar í viðkomandi vöruflokki þarf að sækja um markaðsleyfi fyrir sæfivörunni.

• Ef varan er á íslenskum markaði og sótt er um markaðsleyfi áður en frestur rennur út (samþykktardagsetning virka efnisins) má varan vera á markaði á meðan umsóknin er metin. Hægt er að sækja um markaðsleyfi eftir að fresturinn rennur út en þá má varan ekki vera á markaði fyrr en markaðsleyfi hefur verið veitt.
• Ef vara er á íslenskum markaði og ekki er sótt um markaðsleyfi áður en frestur rennur út (samþykktardagsetning virka efnisins) gilda umbreytingarráðstafanir, þ.e. halda má áfram að bjóða vöruna fram á markaði í 180 daga eftir dagsetningu samþykktar virka efnisins. Jafnframt má halda áfram að farga og nota fyrirliggjandi birgðir af vörunni í 365 daga eftir dagsetningu samþykktar virka efnisins.

Þú getur sent fyrirspurn á framleiðanda virka efnisins til að fá upplýsingar um stöðu þess, þ.e. hvort efnið hefur verið tilkynnt og ef svo er, fyrir hvaða vöruflokka.
 
Þú getur leitað eftir efninu á lista Efnastofnunar Evrópu (ECHA) yfir virk efni í sæfivörum.

Virk efni, sem hafa verið áhættumetin og samþykkt til notkunar í ákveðnum vöruflokkum samkvæmt skilyrðum í reglugerð (ESB) nr. 528/2012 um sæfivörur, má finna á vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA). Lagagerðin (ákvörðun um samþykki) er einnig aðgengileg þar.
Fresturinn til að sækja um markaðsleyfi fyrir sæfivörum, sem innihalda ákveðið virkt efni, miðast við dagsetningu samþykktar, sem kemur fram í lagagerðinni um ákvörðunina.

Fyrir sæfivörur, sem innihalda virk efni sem hafa verið tilkynnt í endurskoðunaráætlun fyrir sæfivörur (e. biocidal review programme) en hlutu ekki samþykki í kjölfar áhættumats, gilda umbreytingarráðstafanir.
Það er heimilt að halda áfram að bjóða vöruna á markaði í 180 daga eftir dagsetningu ákvörðunar um að samþykkja ekki virka efnið. Jafnframt má halda áfram að farga eða nota fyrirliggjandi birgðir af vörunni þar til 365 dögum eftir dagsetningu ákvörðunar um að samþykkja ekki virka efnið.

Nýjar vörur, sem voru ekki á markaði á Íslandi fyrir formlega dagsetningu samþykkis fyrir virka efninu, þurfa markaðsleyfi svo heimilt sé að bjóða þær fram á markaði. Fyrir frekari upplýsingar varðandi skilyrði fyrir umsóknum um markaðsleyfi, sjá svar við spurningunni Hvernig sæki ég um markaðsleyfi fyrir sæfivöru á Íslandi, sem inniheldur virk efni sem hafa verið samþykkt í áhættumati til notkunar í viðeigandi vöruflokki.

Til eru nokkrar tegundir af markaðsleyfum, sjá vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA) fyrir frekari upplýsingar. Algengast er að sækja um markaðsleyfi á Íslandi í gegnum gagnkvæma viðurkenningu á landsbundnu leyfi, þar sem Ísland er hlutaðeigandi aðildarríki (e. Concerned Member State (CMS)).
 
Sótt er um markaðsleyfi í gegnum gagnagrunninn R4BP 3 (sjá svar við spurningunni Hvað er R4BP?). Gögn/skjöl er varða vöruna þarf að skila á IUCLID sniði.
 
Eftirfarandi gögn verða að fylgja umsókn:
 

• Gögn eða aðgangsheimild að gögnum fyrir sæfivöruna, skv. III. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
• Gögn eða aðgangsheimild að gögnum fyrir hvert virkt efni vörunnar, skv. II. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
• Samantekt á eiginleikum sæfivörunnar (SPC) á XML sniði á íslensku, ensku eða norðurlandamáli öðru en finnsku.
• Öryggisblað á íslensku fyrir vörur sem ætlaðar eru til notkunar í atvinnuskyni, ef tiltækt.
• Drög að merkimiða (á íslensku eða ensku), ef tiltækur. Vinsamlegast athugið að ef sæfivara, sem sett er á markað flokkast skv. reglugerð nr. 415/2014 (CLP) þurfa merkingaratriði skv. henni að vera á íslensku.
  
  

Hægt er að sækja um sambandsleyfi fyrir sæfivöru eða í flokki skyldra sæfivara. Sambandsleyfi gildir í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) ásamt EFTA ríkjunum og gerir þannig fyrirtækjum kleift að markaðssetja vöruna sína á öllu Evrópska efnahagssvæðinu án þess að þurfa sérstakt markaðsleyfi í hverju landi fyrir sig.
Fyrir frekari upplýsingar um sambandsleyfi, sjá vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA).

Flokkur skyldra sæfivara er hópur sæfivara sem hafa:

svipaða notkun;

sömu virku innihaldsefnin;

svipaða efnasamsetningu með tilgreindum breytileika; og

svipað áhættustig og virkni.

Samkvæmt reglugerð (ESB) nr. 528/2012 tilheyra allar vörur innan flokks skyldra sæfivara sama markaðsleyfi. Það gildir fyrir flokkinn í heild sinni og því þarf ekki sérstakt markaðsleyfi fyrir hverja vöru. Hver vara innan flokks skyldra sæfivara mun hafa sitt viðskeyti við leyfisnúmerið (6. tl. 17. gr.).
Hægt er að bæta nýjum vörum við flokk skyldra sæfivara ef þær falla að fyrirliggjandi markaðsleyfi flokksins. Samkvæmt 6. tl. 17 gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 eiga fyrirtæki að tilkynna viðkomandi lögbæru yfirvaldi 30 dögum áður en fyrirhugað er að setja nýja sæfivöru í flokki skyldra sæfivara á markað. Ekki þarf að tilkynna sérstaklega um breytileika í litarefnum eða ilmefnum innan fyrirliggjandi markaðsleyfis sem nú þegar kemur fyrir í markaðsleyfi flokksins.
Fyrir frekari upplýsingar, sjá vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA).

Óheimilt er að setja slíkar vörur á markað þar til virku innihaldsefnin hafa verið samþykkt í áhættumati og varan í kjölfarið fengið markaðsleyfi. Frekari upplýsingar um samþykki virkra efna má finna á vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA).

R4BP stendur fyrir „Register for Biocidal Products“ og er gagnagrunnur á vegum Efnastofnunar Evrópu (ECHA). Öllum umsóknum fyrir sæfivörum þarf að skila í gegnum gagnagrunninn en lögbær yfirvöld á öllu Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Efnastofnun Evrópu (ECHA), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og iðnaðurinn hafa aðgang að grunninum. Fyrir frekari upplýsingar um gagnagrunninn, þ.á.m. notendaleiðbeiningar, sjá vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA).

Sjá gjaldskrá Umhverfisstofnunar.

Ef ekki er sótt um markaðsleyfi áður en fresturinn, sem gefinn er í ákvörðun um samþykki viðeigandi virks efnis, þ.e. samþykktardagsetning virka efnisins, er liðinn er aðeins heimilt að bjóða vöruna fram á markaði í 180 daga frá samþykktardagsetningu virka efnisins. Halda má áfram að farga fyrirliggjandi birgðum af sæfivörunni og nota þær í 365 daga frá samþykktardagsetningu virka efnisins. Þessir frestir eru í samræmi við 89. grein reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.

Sækja þarf um markaðsleyfi fyrir sæfivörum, sem tilheyra einum vöruflokki en innihalda nokkur virk efni, á þeim degi eða áður en samþykktardagsetning síðasta virka efnisins rennur upp. Þegar sæfivaran sjálf tilheyrir fleiri en einum vöruflokki þarf að sækja um markaðsleyfi á þeim degi eða áður en samþykktardagsetning síðasta virka efnisins í síðasta vöruflokknum rennur upp.

Sæfivörur á markaði sem fluttar eru inn frá löndum utan EES skulu hafa markaðsleyfi líkt og evrópskar vörur. Kostnaður við landsbundin leyfi er mikill og því mælir Umhverfisstofnum með að innflytjendur sæfivara frá löndum utan EES kanni vilja erlenda birgjans um að halda áfram að bjóða vöruna fram á evrópskum markaði.

Í 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 er meðhöndluð vara skilgreind sem „sérhvert efni, blanda eða vara sem hefur verið meðhöndluð með einni eða fleiri sæfivörum eða sem inniheldur af ásettu ráði eina eða fleiri sæfivörur“.
Um setningu meðhöndlaðrar vöru á markað gilda skilyrði og takmarkanir ásamt kröfum um merkingar í samræmi við 58. gr. í evrópureglugerðinni. Ekki má setja meðhöndlaða vöru á markað nema að öll virk efni í sæfivörunum, sem varan var meðhöndluð með eða sem hún inniheldur, hafi verið samþykkt í áhættumati eða séu tilgreind í I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Ekki er alltaf augljóst hvort vara flokkist sem sæfivara eða meðhöndluð vara. Ef sæfivaran, sem varan er meðhöndluð með, er notuð til að ná fram ákveðinni virkni sem er frumtilgangur vörunnar telst hún vera sæfivara. Ef sæfivaran, sem varan er meðhöndluð með, er notuð til að ná fram ákveðinni virkni sem er ekki eiginlegur tilgangur vörunnar, telst hún vera meðhöndluð vara, t.d. sokkar sem hafa verið meðhöndlaðir með sæfivöru til að koma í veg fyrir vonda lykt.
Fyrir frekari upplýsingar um meðhöndlaðar vörur, sjá vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA).

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins framlengdi frestinn til 31. desember 2024 til að klára endurskoðunaráætlunina fyrir áhættumat virkra efna, með reglugerð (ESB) nr. 736/2013.
 
Til að sjá til þess að endurskoðunaráætluninni verði lokið fyrir árslok 2024, voru settir í III. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 1062/2014 lagalega bindandi frestir fyrir lögbær yfirvöld til að skila Efnastofnun Evrópu (ECHA) matsskýrslum og frestir fyrir ECHA til að skila áliti sínu til framkvæmdastjórnarinnar um hvort efni eigi að verða samþykkt eða ekki.

Efnastofnun Evrópu (ECHA) er ábyrg fyrir því að birta svokallaðan Article 95 lista yfir þá sem hafa skilað málsskjölum (e. dossier) eða aðgangsheimild (e. letter of access) að málsskjölum fyrir tiltekið virkt efni.
 
Ekki má bjóða sæfivöru fram á markaði nema að annað hvort birgir virka efnisins eða birgir sæfivörunnar séu á Article 95 listanum fyrir þann vöruflokk, sem varan tilheyrir.
 
Listinn er uppfærður reglulega og er aðgengilegur inni á vefsíðu ECHA.

Samkvæmt 95. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 er skilyrði að annað hvort birgir virka efnisins eða, ef við á, birgir sæfivörunnar sé á Article 95 listanum. Birgir fer á listann þegar hann skilar til Efnastofnunar Evrópu (ECHA), annað hvort málsskjölum (e. dossier) fyrir virka efnið eða aðgangsheimild (e. letter of access) að slíkum málsskjölum. Þau fyrirtæki sem hafa nú þegar uppfyllt þetta skilyrði eru á lista ECHA yfir birgja virkra efna. Ef birgirinn þinn er ekki á listanum ráðleggjum við þér að hafa samband við hann og spyrja hvaða áform hann hefur vegna skyldu sinnar m.t.t. 95. gr. Ef birgirinn þinn hyggst ekki uppfylla skyldur sínar m.t.t. 95. gr. þá gætir þú þurft að athuga það að finna nýjan birgi, sem er á Article 95 listanum, eða að sækja um að komast á listann sem birgir vörunnar.
Sæfivörur, sem innihalda virk efni frá birgjum sem eru ekki á Article 95 listanum, má ekki bjóða fram á markaði á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).

Hverri sæfivöru sem er með markaðsleyfi frá Umhverfisstofnun er gefið sérstakt númer, sem þarf að koma fram á merkimiða vörunnar, þ.e. IS-xxxxxxxx-yyyy eða USTxxxx-yyy. Sæfivörur sem hafa fengið sambandsleyfi fá númer sem hefst á EU í stað IS eða UST. Allar vörur sem eru með markaðsleyfi eiga því að hafa IS, UST eða EU númer á merkimiða vörunnar.
 
Lista yfir útgefin markaðsleyfi á Íslandi má finna inn á vefsíðu Umhverfisstofnunar.

Umhverfisstofnun, staðaryfirvöld og nokkrir aðrir aðilar hafa það hlutverk að hafa eftirlit með sæfivörum á markaði og rannsaka einstök tilvik. Það fer eftir því hvar varan hefur verið notuð hvort Umhverfisstofnun eða opinber heilbrigðisyfirvöld eigi að bregðast við. Umhverfisstofnun tekur við ábendingum í gegnum vefsíðu stofnunarinnar, hvort tveggja undir nafni eða nafnlaust. Ef Umhverfisstofnun er ekki rétta stjórnvaldið til að bregðast við ábendingunni þá mun stofnunin áframsenda hana til viðkomandi stjórnvalds.

Sæfivörur eru metnar m.t.t. áhættu, til að ákvarða hvort að notkun þeirra geti haft í för með sér sérstaka áhættu fyrir menn, dýr eða umhverfi.

Á merkimiða sæfivöru með markaðsleyfi koma fram upplýsingar varðandi heilsu og öryggi. Ef farið er eftir leiðbeiningum og ráðleggingum á merkimiða vörunnar, ætti notkun vöru með markaðsleyfi ekki að hafa skaðleg áhrif fyrir menn, dýr eða umhverfi.

Hinsvegar, ef einhver (maður eða dýr) veikist eða verður fyrir skaðlegum áhrifum í kjölfar notkunar sæfivöru skal hafa samband við Eitrunarmiðstöð.

Eitrunarmiðstöð

Landspítali

101 Reykjavík

eitur@landspitali.is

Um auglýsingar á sæfivörum gilda ákvæði 72. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 um að bjóða sæfivörur fram á markaði og um notkun þeirra. 

Sérhver auglýsing fyrir sæfivörur skal innihalda setningarnar:

 „Sýnið aðgát við notkun sæfiefna. 

Lesið ávallt upplýsingar á merkimiða og vöruupplýsingar áður en efnið er notað“. 

Þessar setningar skulu vera auðlæsilegar og greina sig vel frá öðrum hlutum auglýsingarinnar. 

Auglýsendum er heimilt, í þessum staðlaða texta, að skipta orðinu „sæfiefni/sæfivara” út fyrir greinilega tilvísun í vöruflokkinn sem verið er að auglýsa, t.d. fæliefni, skordýraeitur. 

Auglýsingar fyrir sæfivörur skulu ekki vísa til vörunnar á þann hátt að það valdi misskilningi að því er varðar áhættuna af vörunni fyrir heilbrigði manna, heilbrigði dýra eða umhverfið, eða vegna verkunar hennar. Í auglýsingu fyrir sæfivöru skulu, hvað sem öðru líður, ekki í neinum tilvikum gefnar upplýsingarnar „áhættulítil sæfivara“, „ekki eitrað“, „skaðlaust“, „náttúrulegt“, „umhverfisvænt“, „dýravænt“ eða aðrar svipaðar upplýsingar.