Áhættumat

Forsenda þessa að sæfivara geti fengið markaðsleyfi er að öll virk efni hennar hafi verið samþykkt í áhættumati. Áhættumatið er framkvæmt fyrir tiltekna samsetningu á virku efni og vöruflokki sæfivara.

Þau virk efni sem voru á markaði sem virk efni í sæfivörum þann 14. maí 2000 fóru inn í svokallaða endurskoðunaráætlun (e. The Review Programme), sem er vinnuáætlun fyrir áhættumat virkra efna í sæfivörum. Endurskoðunaráætlunin og framkvæmd hennar var reglufest með framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1062/2014.

Ef fyrirtæki vill setja á markað nýtt virkt efni þarf það að sækja um samþykki þess til Efnastofnunar Evrópu (ECHA). Skila þarf inn málsskjölum með umsókninni í samræmi við II. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.

Ef virkt efni er ekki samþykkt til notkunar í sæfivörur í tilteknum vöruflokki má ekki bjóða sæfivörur fram á markaði sem innihalda virka efnið og skiptir styrkleiki efnisins engu máli.

Ef virkt efni er samþykkt til notkunar í sæfivörur í tilteknum vöruflokki er því úthlutað samþykktardagsetningu (e. Approval date). Ef vara inniheldur aðeins samþykkt virk efni þarf að sækja um markaðsleyfi fyrir henni áður en samþykktardagsetning síðasta virka efnisins rennur upp eða í síðasta lagi á þeim degi. Ef ekki er sótt um markaðsleyfi áður en síðasta samþykktardagsetningin rennur upp þarf að fjarlægja vöruna af markaði þar til hún hefur fengið markaðsleyfi.

Ef vara inniheldur eitt virkt efni sem er enn í áhættumati gilda umbreytingarráðstafanir og varan má vera á markaði án markaðsleyfis þar til síðasta virka efnið í vörunni hefur verið samþykkt.

Stöðu allra virkra í áhættumati má finna á vefsíðu ECHA. Best er að leita eftir CAS nr. eða EC nr. Þar kemur einnig fram hver samþykktardagsetning samþykktra virka efna er.

Gildistími samþykkis fyrir virku efni er að hámarki 10 ár en þá þarf að sækja um endurnýjun.

Ítarlegar upplýsingar varðandi áhættumat virkra efna til notkunar í sæfivörur má finna á vefsíðu ECHA.

Virk efni í I. viðauka

Í I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012 eru tiltekin þau virku efni sem um getur í a-lið 25. gr. reglugerðarinnar. Notkun þeirra er talin hafa í för með sér litla áhættu. Sæfivörur sem innihalda aðeins virk efni af I. viðauka geta fengið markaðsleyfi skv. einfaldaðri málsmeðferð en minnstu kröfurnar eru gerðar til slíks leyfis af öllum gerðum markaðsleyfis.

Dæmi um virk efni af I. viðauka eru mjólkursýra, askorbínsýra, lofnarblómaolía, koltvísýringur, ostur og hunang. Hægt er að fletta upp samþykktum virkum efnum í I. viðauka á vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA). Samþykki þessara efna er ekki háð vöruflokki sæfivörunnar eins og önnur virk efni en þó geta verið ákveðnar takmarkanir á notkun þeirra.

Birgjar virkra efna í 1-5. flokki og 7. flokki I. viðauka þurfa ekki að uppfylla skilyrðið um skráningu á 95 listann.